（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订 根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）

　　第一条 为加强药品经营质量管理◈ღ✿ღ，规范药品经营行为◈ღ✿ღ，保障人体用药安全◈ღ✿ღ、有效◈ღ✿ღ，根据《中华人民共和国药品管理法》◈ღ✿ღ、《中华人民共和国药品管理法实施条例》◈ღ✿ღ，制定本规范◈ღ✿ღ。

　　企业应当在药品采购◈ღ✿ღ、储存◈ღ✿ღ、销售◈ღ✿ღ、运输等环节采取有效的质量控制措施◈ღ✿ღ，确保药品质量◈ღ✿ღ，并按照国家有关要求建立药品追溯系统◈ღ✿ღ，实现药品可追溯◈ღ✿ღ。

　　第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系◈ღ✿ღ，确定质量方针◈ღ✿ღ，制定质量管理体系文件三国敢达◈ღ✿ღ，开展质量策划◈ღ✿ღ、质量控制◈ღ✿ღ、质量保证◈ღ✿ღ、质量改进和质量风险管理等活动◈ღ✿ღ。

　　第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求◈ღ✿ღ，并贯彻到药品经营活动的全过程◈ღ✿ღ。

　　第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应◈ღ✿ღ，包括组织机构◈ღ✿ღ、人员◈ღ✿ღ、设施设备◈ღ✿ღ、质量管理体系文件及相应的计算机系统等◈ღ✿ღ。

　　第九条 企业应当对内审的情况进行分析◈ღ✿ღ，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施◈ღ✿ღ，不断提高质量控制水平◈ღ✿ღ，保证质量管理体系持续有效运行◈ღ✿ღ。

　　第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式◈ღ✿ღ，对药品流通过程中的质量风险进行评估◈ღ✿ღ、控制◈ღ✿ღ、沟通和审核◈ღ✿ღ。

　　第十一条 企业应当对药品供货单位◈ღ✿ღ、购货单位的质量管理体系进行评价◈ღ✿ღ，确认其质量保证能力和质量信誉◈ღ✿ღ，必要时进行实地考察◈ღ✿ღ。

　　第十二条 企业应当全员参与质量管理◈ღ✿ღ。各部门◈ღ✿ღ、岗位人员应当正确理解并履行职责◈ღ✿ღ，承担相应质量责任◈ღ✿ღ。

　　第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位◈ღ✿ღ，明确规定其职责◈ღ✿ღ、权限及相互关系◈ღ✿ღ。

　　第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人◈ღ✿ღ，全面负责企业日常管理◈ღ✿ღ，负责提供必要的条件◈ღ✿ღ，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责◈ღ✿ღ，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品◈ღ✿ღ。

　　第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任◈ღ✿ღ，全面负责药品质量管理工作三国敢达◈ღ✿ღ，独立履行职责◈ღ✿ღ，在企业内部对药品质量管理具有裁决权◈ღ✿ღ。

　　第十六条 企业应当设立质量管理部门◈ღ✿ღ，有效开展质量管理工作◈ღ✿ღ。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行◈ღ✿ღ。

　　（三）负责对供货单位和购货单位的合法性◈ღ✿ღ、购进药品的合法性以及供货单位销售人员◈ღ✿ღ、购货单位采购人员的合法资格进行审核◈ღ✿ღ，并根据审核内容的变化进行动态管理◈ღ✿ღ；

　　（五）负责药品的验收◈ღ✿ღ，指导并监督药品采购◈ღ✿ღ、储存◈ღ✿ღ、养护◈ღ✿ღ、销售◈ღ✿ღ、退货◈ღ✿ღ、运输等环节的质量管理工作◈ღ✿ღ；

　　第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员◈ღ✿ღ，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求◈ღ✿ღ，不得有相关法律法规禁止从业的情形◈ღ✿ღ。

　　第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称◈ღ✿ღ，经过基本的药学专业知识培训◈ღ✿ღ，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范◈ღ✿ღ。

　　第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历◈ღ✿ღ、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历◈ღ✿ღ，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力◈ღ✿ღ。

　　第二十一条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历◈ღ✿ღ，能独立解决经营过程中的质量问题◈ღ✿ღ。

　　（一）从事质量管理工作的◈ღ✿ღ，应当具有药学中专或者医学◈ღ✿ღ、生物◈ღ✿ღ、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称◈ღ✿ღ；

　　（二）从事验收◈ღ✿ღ、养护工作的◈ღ✿ღ，应当具有药学或者医学◈ღ✿ღ、生物◈ღ✿ღ、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称◈ღ✿ღ；

　　（三）从事中药材◈ღ✿ღ、中药饮片验收工作的三国敢达◈ღ✿ღ，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称◈ღ✿ღ；从事中药材◈ღ✿ღ、中药饮片养护工作的◈ღ✿ღ，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称◈ღ✿ღ；直接收购地产中药材的◈ღ✿ღ，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称◈ღ✿ღ。

　　从事疫苗配送的◈ღ✿ღ，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作◈ღ✿ღ。专业技术人员应当具有预防医学◈ღ✿ღ、药学◈ღ✿ღ、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称◈ღ✿ღ，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历◈ღ✿ღ。

　　第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学◈ღ✿ღ、生物◈ღ✿ღ、化学等相关专业中专以上学历◈ღ✿ღ，从事销售◈ღ✿ღ、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度◈ღ✿ღ。

　　第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训◈ღ✿ღ，以符合本规范要求◈ღ✿ღ。

　　第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规◈ღ✿ღ、药品专业知识及技能◈ღ✿ღ、质量管理制度◈ღ✿ღ、职责及岗位操作规程等◈ღ✿ღ。

　　第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训◈ღ✿ღ，使相关人员能正确理解并履行职责◈ღ✿ღ。培训工作应当做好记录并建立档案◈ღ✿ღ。

　　第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存◈ღ✿ღ、运输等工作的人员◈ღ✿ღ，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗◈ღ✿ღ。

　　第二十九条 企业应当制定员工个人卫生管理制度◈ღ✿ღ，储存◈ღ✿ღ、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求◈ღ✿ღ。

　　第三十条 质量管理◈ღ✿ღ、验收◈ღ✿ღ、养护◈ღ✿ღ、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查◈ღ✿ღ，并建立健康档案◈ღ✿ღ。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的◈ღ✿ღ，不得从事直接接触药品的工作◈ღ✿ღ。身体条件不符合相应岗位特定要求的◈ღ✿ღ，不得从事相关工作◈ღ✿ღ。

　　第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际◈ღ✿ღ。文件包括质量管理制度◈ღ✿ღ、部门及岗位职责◈ღ✿ღ、操作规程◈ღ✿ღ、档案◈ღ✿ღ、报告◈ღ✿ღ、记录和凭证等◈ღ✿ღ。

　　第三十二条 文件的起草◈ღ✿ღ、修订◈ღ✿ღ、审核◈ღ✿ღ、批准◈ღ✿ღ、分发◈ღ✿ღ、保管◈ღ✿ღ，以及修改◈ღ✿ღ、撤销◈ღ✿ღ、替换◈ღ✿ღ、销毁等应当按照文件管理操作规程进行◈ღ✿ღ，并保存相关记录◈ღ✿ღ。

　　第三十四条 企业应当定期审核◈ღ✿ღ、修订文件◈ღ✿ღ，使用的文件应当为现行有效的文本◈ღ✿ღ，已废止或者失效的文件除留档备查外◈ღ✿ღ，不得在工作现场出现◈ღ✿ღ。

　　（二）企业负责人◈ღ✿ღ、质量负责人及质量管理◈ღ✿ღ、采购◈ღ✿ღ、储存◈ღ✿ღ、销售◈ღ✿ღ、运输◈ღ✿ღ、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责◈ღ✿ღ；

　　（三）质量管理◈ღ✿ღ、采购◈ღ✿ღ、收货◈ღ✿ღ、验收◈ღ✿ღ、储存◈ღ✿ღ、养护◈ღ✿ღ、销售◈ღ✿ღ、出库复核◈ღ✿ღ、运输◈ღ✿ღ、财务◈ღ✿ღ、信息管理等岗位职责◈ღ✿ღ；

　　第三十八条 企业应当制定药品采购◈ღ✿ღ、收货◈ღ✿ღ、验收◈ღ✿ღ、储存◈ღ✿ღ、养护三国敢达◈ღ✿ღ、销售◈ღ✿ღ、出库复核◈ღ✿ღ、运输等环节及计算机系统的操作规程◈ღ✿ღ。

　　第三十九条 企业应当建立药品采购◈ღ✿ღ、验收◈ღ✿ღ、养护◈ღ✿ღ、销售◈ღ✿ღ、出库复核◈ღ✿ღ、销后退回和购进退出◈ღ✿ღ、运输◈ღ✿ღ、储运温湿度监测◈ღ✿ღ、不合格药品处理等相关记录◈ღ✿ღ，做到真实◈ღ✿ღ、完整◈ღ✿ღ、准确◈ღ✿ღ、有效和可追溯◈ღ✿ღ。

　　第四十条 通过计算机系统记录数据时◈ღ✿ღ，有关人员应当按照操作规程◈ღ✿ღ，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核◈ღ✿ღ；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行◈ღ✿ღ，更改过程应当留有记录◈ღ✿ღ。

　　第四十一条 书面记录及凭证应当及时填写◈ღ✿ღ，并做到字迹清晰◈ღ✿ღ，不得随意涂改◈ღ✿ღ，不得撕毁◈ღ✿ღ。更改记录的◈ღ✿ღ，应当注明理由◈ღ✿ღ、日期并签名◈ღ✿ღ，保持原有信息清晰可辨◈ღ✿ღ。

　　第四十四条 库房的选址◈ღ✿ღ、设计◈ღ✿ღ、布局◈ღ✿ღ、建造◈ღ✿ღ、改造和维护应当符合药品储存的要求◈ღ✿ღ，防止药品的污染◈ღ✿ღ、交叉污染◈ღ✿ღ、混淆和差错◈ღ✿ღ。

　　第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理◈ღ✿ღ、安全储存◈ღ✿ღ，并达到以下要求◈ღ✿ღ，便于开展储存作业◈ღ✿ღ：

　　（三）库房有可靠的安全防护措施◈ღ✿ღ，能够对无关人员进入实行可控管理三国敢达◈ღ✿ღ，防止药品被盗◈ღ✿ღ、替换或者混入假药◈ღ✿ღ；

　　第四十八条 经营中药材◈ღ✿ღ、中药饮片的◈ღ✿ღ，应当有专用的库房和养护工作场所立即博网址是多少◈ღ✿ღ，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）◈ღ✿ღ。

　　第五十一条 运输冷藏◈ღ✿ღ、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱◈ღ✿ღ、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求立即博网址是多少◈ღ✿ღ。冷藏车具有自动调控温度◈ღ✿ღ、显示温度◈ღ✿ღ、存储和读取温度监测数据的功能◈ღ✿ღ；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能◈ღ✿ღ。

　　企业应当对冷库◈ღ✿ღ、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证◈ღ✿ღ、定期验证及停用时间超过规定时限的验证◈ღ✿ღ。

　　第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度◈ღ✿ღ，形成验证控制文件◈ღ✿ღ，包括验证方案◈ღ✿ღ、报告◈ღ✿ღ、评价◈ღ✿ღ、偏差处理和预防措施等◈ღ✿ღ。

　　第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施◈ღ✿ღ，验证报告应当经过审核和批准◈ღ✿ღ，验证文件应当存档◈ღ✿ღ。

　　第五十九条 各类数据的录入◈ღ✿ღ、修改◈ღ✿ღ、保存等操作应当符合授权范围◈ღ✿ღ、操作规程和管理制度的要求◈ღ✿ღ，保证数据原始◈ღ✿ღ、真实◈ღ✿ღ、准确◈ღ✿ღ、安全和可追溯◈ღ✿ღ。

　　第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全◈ღ✿ღ、可靠的方式储存并按日备份◈ღ✿ღ，备份数据应当存放在安全场所◈ღ✿ღ，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求◈ღ✿ღ。

　　采购中涉及的首营企业◈ღ✿ღ、首营品种◈ღ✿ღ，采购部门应当填写相关申请表格◈ღ✿ღ，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准◈ღ✿ღ。必要时应当组织实地考察◈ღ✿ღ，对供货单位质量管理体系进行评价◈ღ✿ღ。

　　第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性◈ღ✿ღ，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核◈ღ✿ღ，审核无误的方可采购◈ღ✿ღ。

　　（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书◈ღ✿ღ，授权书应当载明被授权人姓名◈ღ✿ღ、身份证号码◈ღ✿ღ，以及授权销售的品种◈ღ✿ღ、地域◈ღ✿ღ、期限◈ღ✿ღ；

　　第六十六条 采购药品时◈ღ✿ღ，企业应当向供货单位索取发票◈ღ✿ღ。发票应当列明药品的通用名称◈ღ✿ღ、规格◈ღ✿ღ、单位◈ღ✿ღ、数量◈ღ✿ღ、单价◈ღ✿ღ、金额等◈ღ✿ღ；不能全部列明的◈ღ✿ღ，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》◈ღ✿ღ，并加盖供货单位发票专用章原印章◈ღ✿ღ、注明税票号码◈ღ✿ღ。

　　第六十七条 发票上的购◈ღ✿ღ、销单位名称及金额◈ღ✿ღ、品名应当与付款流向及金额◈ღ✿ღ、品名一致◈ღ✿ღ，并与财务账目内容相对应◈ღ✿ღ。发票按有关规定保存◈ღ✿ღ。

　　第六十八条 采购药品应当建立采购记录◈ღ✿ღ。采购记录应当有药品的通用名称◈ღ✿ღ、剂型◈ღ✿ღ、规格◈ღ✿ღ、生产厂商◈ღ✿ღ、供货单位◈ღ✿ღ、数量◈ღ✿ღ、价格◈ღ✿ღ、购货日期等内容◈ღ✿ღ，采购中药材◈ღ✿ღ、中药饮片的还应当标明产地◈ღ✿ღ。

　　第六十九条 发生灾情◈ღ✿ღ、疫情◈ღ✿ღ、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况◈ღ✿ღ，以及其他符合国家有关规定的情形◈ღ✿ღ，企业可采用直调方式购销药品◈ღ✿ღ，将已采购的药品不入本企业仓库◈ღ✿ღ，直接从供货单位发送到购货单位◈ღ✿ღ，并建立专门的采购记录◈ღ✿ღ，保证有效的质量跟踪和追溯◈ღ✿ღ。

　　第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审◈ღ✿ღ，建立药品质量评审和供货单位质量档案◈ღ✿ღ，并进行动态跟踪管理◈ღ✿ღ。

　　第七十三条 药品到货时◈ღ✿ღ，收货人员应当核实运输方式是否符合要求◈ღ✿ღ，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品◈ღ✿ღ，做到票◈ღ✿ღ、账◈ღ✿ღ、货相符◈ღ✿ღ。

　　随货同行单（票）应当包括供货单位◈ღ✿ღ、生产厂商◈ღ✿ღ、药品的通用名称◈ღ✿ღ、剂型◈ღ✿ღ、规格◈ღ✿ღ、批号◈ღ✿ღ、数量◈ღ✿ღ、收货单位◈ღ✿ღ、收货地址◈ღ✿ღ、发货日期等内容◈ღ✿ღ，并加盖供货单位药品出库专用章原印章◈ღ✿ღ。

　　第七十四条 冷藏◈ღ✿ღ、冷冻药品到货时◈ღ✿ღ，应当对其运输方式及运输过程的温度记录◈ღ✿ღ、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录◈ღ✿ღ。不符合温度要求的应当拒收◈ღ✿ღ。

　　第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品◈ღ✿ღ，应当按品种特性要求放于相应待验区域立即博网址是多少◈ღ✿ღ，或者设置状态标志◈ღ✿ღ，通知验收◈ღ✿ღ。冷藏◈ღ✿ღ、冷冻药品应当在冷库内待验◈ღ✿ღ。

　　第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书◈ღ✿ღ。供货单位为批发企业的◈ღ✿ღ，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章◈ღ✿ღ。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式◈ღ✿ღ，但应当保证其合法性和有效性◈ღ✿ღ。

　　第七十七条 企业应当按照验收规定◈ღ✿ღ，对每次到货药品进行逐批抽样验收◈ღ✿ღ，抽取的样品应当具有代表性◈ღ✿ღ：

　　（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装◈ღ✿ღ，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的◈ღ✿ღ，可不打开最小包装◈ღ✿ღ；

　　第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观◈ღ✿ღ、包装◈ღ✿ღ、标签◈ღ✿ღ、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查◈ღ✿ღ、核对◈ღ✿ღ；验收结束后◈ღ✿ღ，应当将抽取的完好样品放回原包装箱◈ღ✿ღ，加封并标示◈ღ✿ღ。

　　第八十条 验收药品应当做好验收记录◈ღ✿ღ，包括药品的通用名称◈ღ✿ღ、剂型◈ღ✿ღ、规格◈ღ✿ღ、批准文号◈ღ✿ღ、批号◈ღ✿ღ、生产日期◈ღ✿ღ、有效期◈ღ✿ღ、生产厂商◈ღ✿ღ、供货单位◈ღ✿ღ、到货数量◈ღ✿ღ、到货日期◈ღ✿ღ、验收合格数量◈ღ✿ღ、验收结果等内容◈ღ✿ღ。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期◈ღ✿ღ。

　　中药材验收记录应当包括品名◈ღ✿ღ、产地◈ღ✿ღ、供货单位◈ღ✿ღ、到货数量◈ღ✿ღ、验收合格数量等内容◈ღ✿ღ。中药饮片验收记录应当包括品名◈ღ✿ღ、规格◈ღ✿ღ、批号◈ღ✿ღ、产地◈ღ✿ღ、生产日期◈ღ✿ღ、生产厂商◈ღ✿ღ、供货单位◈ღ✿ღ、到货数量◈ღ✿ღ、验收合格数量等内容◈ღ✿ღ，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号◈ღ✿ღ。

　　第八十一条 企业应当建立库存记录◈ღ✿ღ，验收合格的药品应当及时入库登记◈ღ✿ღ；验收不合格的◈ღ✿ღ，不得入库◈ღ✿ღ，并由质量管理部门处理◈ღ✿ღ。

　　第八十二条 企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的◈ღ✿ღ，可委托购货单位进行药品验收◈ღ✿ღ。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品◈ღ✿ღ，并建立专门的直调药品验收记录◈ღ✿ღ。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业◈ღ✿ღ。

　　（一）按包装标示的温度要求储存药品◈ღ✿ღ，包装上没有标示具体温度的◈ღ✿ღ，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存◈ღ✿ღ；

　　（三）在人工作业的库房储存药品◈ღ✿ღ，按质量状态实行色标管理◈ღ✿ღ，合格药品为绿色◈ღ✿ღ，不合格药品为红色◈ღ✿ღ，待确定药品为黄色◈ღ✿ღ；

　　（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作◈ღ✿ღ，堆码高度符合包装图示要求◈ღ✿ღ，避免损坏药品包装◈ღ✿ღ；

　　（六）药品按批号堆码◈ღ✿ღ，不同批号的药品不得混垛◈ღ✿ღ，垛间距不小于5厘米◈ღ✿ღ，与库房内墙◈ღ✿ღ、顶◈ღ✿ღ、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米◈ღ✿ღ，与地面间距不小于10厘米◈ღ✿ღ；

　　（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区◈ღ✿ღ，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为◈ღ✿ღ；

　　（四）按照养护计划对库存药品的外观◈ღ✿ღ、包装等质量状况进行检查◈ღ✿ღ，并建立养护记录◈ღ✿ღ；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护◈ღ✿ღ。

　　（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录◈ღ✿ღ，所采取的养护方法不得对药品造成污染◈ღ✿ღ。

　　第八十五条 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制◈ღ✿ღ，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施◈ღ✿ღ，防止过期药品销售◈ღ✿ღ。

　　第八十六条 药品因破损而导致液体◈ღ✿ღ、气体◈ღ✿ღ、粉末泄漏时◈ღ✿ღ，应当迅速采取安全处理措施◈ღ✿ღ，防止对储存环境和其他药品造成污染◈ღ✿ღ。

　　第八十七条 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施◈ღ✿ღ，并在计算机系统中锁定◈ღ✿ღ，同时报告质量管理部门确认◈ღ✿ღ。对存在质量问题的药品应当采取以下措施◈ღ✿ღ：

　　第八十九条 企业应当将药品销售给合法的购货单位◈ღ✿ღ，并对购货单位的证明文件◈ღ✿ღ、采购人员及提货人员的身份证明进行核实◈ღ✿ღ，保证药品销售流向真实◈ღ✿ღ、合法◈ღ✿ღ。

　　第九十条 企业应当严格审核购货单位的生产范围◈ღ✿ღ、经营范围或者诊疗范围◈ღ✿ღ，并按照相应的范围销售药品◈ღ✿ღ。

　　第九十二条 企业应当做好药品销售记录◈ღ✿ღ。销售记录应当包括药品的通用名称◈ღ✿ღ、规格◈ღ✿ღ、剂型◈ღ✿ღ、批号◈ღ✿ღ、有效期◈ღ✿ღ、生产厂商◈ღ✿ღ、购货单位◈ღ✿ღ、销售数量◈ღ✿ღ、单价◈ღ✿ღ、金额◈ღ✿ღ、销售日期等内容◈ღ✿ღ。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的◈ღ✿ღ，应当建立专门的销售记录◈ღ✿ღ。

　　中药材销售记录应当包括品名◈ღ✿ღ、规格◈ღ✿ღ、产地◈ღ✿ღ、购货单位◈ღ✿ღ、销售数量◈ღ✿ღ、单价◈ღ✿ღ、金额◈ღ✿ღ、销售日期等内容◈ღ✿ღ；中药饮片销售记录应当包括品名◈ღ✿ღ、规格◈ღ✿ღ、批号◈ღ✿ღ、产地◈ღ✿ღ、生产厂商◈ღ✿ღ、购货单位◈ღ✿ღ、销售数量◈ღ✿ღ、单价◈ღ✿ღ、金额◈ღ✿ღ、销售日期等内容◈ღ✿ღ。

　　第九十五条 药品出库复核应当建立记录◈ღ✿ღ，包括购货单位◈ღ✿ღ、药品的通用名称◈ღ✿ღ、剂型◈ღ✿ღ、规格◈ღ✿ღ、数量◈ღ✿ღ、批号◈ღ✿ღ、有效期◈ღ✿ღ、生产厂商◈ღ✿ღ、出库日期◈ღ✿ღ、质量状况和复核人员等内容◈ღ✿ღ。

　　企业按照本规范第六十九条规定直调药品的◈ღ✿ღ，直调药品出库时◈ღ✿ღ，由供货单位开具两份随货同行单（票）◈ღ✿ღ，分别发往直调企业和购货单位◈ღ✿ღ。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求◈ღ✿ღ，还应当标明直调企业名称◈ღ✿ღ。

　　第一百条 企业应当按照质量管理制度的要求三国敢达◈ღ✿ღ，严格执行运输操作规程◈ღ✿ღ，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全◈ღ✿ღ。

　　第一百零一条 运输药品◈ღ✿ღ，应当根据药品的包装◈ღ✿ღ、质量特性并针对车况◈ღ✿ღ、道路◈ღ✿ღ、天气等因素◈ღ✿ღ，选用适宜的运输工具◈ღ✿ღ，采取相应措施防止出现破损◈ღ✿ღ、污染等问题◈ღ✿ღ。

　　第一百零二条 发运药品时◈ღ✿ღ，应当检查运输工具◈ღ✿ღ，发现运输条件不符合规定的◈ღ✿ღ，不得发运◈ღ✿ღ。运输药品过程中◈ღ✿ღ，运载工具应当保持密闭◈ღ✿ღ。

　　第一百零四条 企业应当根据药品的温度控制要求◈ღ✿ღ，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏◈ღ✿ღ、冷冻措施◈ღ✿ღ。

　　第一百零五条 在冷藏◈ღ✿ღ、冷冻药品运输途中◈ღ✿ღ，应当实时监测并记录冷藏车◈ღ✿ღ、冷藏箱或者保温箱内的温度数据◈ღ✿ღ。

　　第一百零六条 企业应当制定冷藏◈ღ✿ღ、冷冻药品运输应急预案◈ღ✿ღ，对运输途中可能发生的设备故障◈ღ✿ღ、异常天气影响◈ღ✿ღ、交通拥堵等突发事件◈ღ✿ღ，能够采取相应的应对措施◈ღ✿ღ。

　　第一百零七条 企业委托其他单位运输药品的◈ღ✿ღ，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计◈ღ✿ღ，索取运输车辆的相关资料◈ღ✿ღ，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托◈ღ✿ღ。

　　第一百零八条 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议◈ღ✿ღ，明确药品质量责任◈ღ✿ღ、遵守运输操作规程和在途时限等内容◈ღ✿ღ。

　　第一百零九条 企业委托运输药品应当有记录◈ღ✿ღ，实现运输过程的质量追溯◈ღ✿ღ。记录至少包括发货时间◈ღ✿ღ、发货地址◈ღ✿ღ、收货单位◈ღ✿ღ、收货地址◈ღ✿ღ、货单号◈ღ✿ღ、药品件数◈ღ✿ღ、运输方式◈ღ✿ღ、委托经办人◈ღ✿ღ、承运单位◈ღ✿ღ，采用车辆运输的还应当载明车牌号◈ღ✿ღ，并留存驾驶人员的驾驶证复印件◈ღ✿ღ。记录应当至少保存5年◈ღ✿ღ。

　　第一百一十条 已装车的药品应当及时发运并尽快送达◈ღ✿ღ。委托运输的◈ღ✿ღ，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议◈ღ✿ღ，防止因在途时间过长影响药品质量◈ღ✿ღ。

　　第一百一十一条 企业应当采取运输安全管理措施◈ღ✿ღ，防止在运输过程中发生药品盗抢◈ღ✿ღ、遗失◈ღ✿ღ、调换等事故◈ღ✿ღ。

　　第一百一十四条 企业应当按照质量管理制度的要求◈ღ✿ღ，制定投诉管理操作规程◈ღ✿ღ，内容包括投诉渠道及方式◈ღ✿ღ、档案记录◈ღ✿ღ、调查与评估◈ღ✿ღ、处理措施◈ღ✿ღ、反馈和事后跟踪等◈ღ✿ღ。

　　第一百一十五条 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理◈ღ✿ღ，对投诉的质量问题查明原因◈ღ✿ღ，采取有效措施及时处理和反馈◈ღ✿ღ，并做好记录◈ღ✿ღ，必要时应当通知供货单位及药品生产企业◈ღ✿ღ。

　　第一百一十七条 企业发现已售出药品有严重质量问题◈ღ✿ღ，应当立即通知购货单位停售◈ღ✿ღ、追回并做好记录◈ღ✿ღ，同时向食品药品监督管理部门报告◈ღ✿ღ。

　　第一百一十八条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务◈ღ✿ღ，按照召回计划的要求及时传达◈ღ✿ღ、反馈药品召回信息◈ღ✿ღ，控制和收回存在安全隐患的药品◈ღ✿ღ，并建立药品召回记录◈ღ✿ღ。

　　第一百一十九条 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员◈ღ✿ღ，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作◈ღ✿ღ。

　　第一百二十条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件◈ღ✿ღ，开展质量管理活动◈ღ✿ღ，确保药品质量◈ღ✿ღ。

　　第一百二十一条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件◈ღ✿ღ，包括组织机构◈ღ✿ღ、人员◈ღ✿ღ、设施设备◈ღ✿ღ、质量管理文件◈ღ✿ღ，并按照规定设置计算机系统◈ღ✿ღ。

　　第一百二十二条 企业负责人是药品质量的主要责任人◈ღ✿ღ，负责企业日常管理◈ღ✿ღ，负责提供必要的条件◈ღ✿ღ，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责◈ღ✿ღ，确保企业按照本规范要求经营药品◈ღ✿ღ。

　　第一百二十四条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员◈ღ✿ღ，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求◈ღ✿ღ，不得有相关法律法规禁止从业的情形◈ღ✿ღ。

　　第一百二十六条 质量管理◈ღ✿ღ、验收◈ღ✿ღ、采购人员应当具有药学或者医学◈ღ✿ღ、生物◈ღ✿ღ、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称◈ღ✿ღ。从事中药饮片质量管理◈ღ✿ღ、验收三国敢达◈ღ✿ღ、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称◈ღ✿ღ。

　　营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件◈ღ✿ღ。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格◈ღ✿ღ。

　　第一百二十七条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训◈ღ✿ღ，以符合本规范要求◈ღ✿ღ。

　　第一百二十八条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训◈ღ✿ღ，使相关人员能正确理解并履行职责◈ღ✿ღ。培训工作应当做好记录并建立档案◈ღ✿ღ。

　　第一百二十九条 企业应当为销售特殊管理的药品◈ღ✿ღ、国家有专门管理要求的药品◈ღ✿ღ、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件◈ღ✿ღ，使其掌握相关法律法规和专业知识◈ღ✿ღ。

　　第一百三十一条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查◈ღ✿ღ，并建立健康档案◈ღ✿ღ。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的◈ღ✿ღ，不得从事直接接触药品的工作◈ღ✿ღ。

　　第一百三十二条 在药品储存◈ღ✿ღ、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品◈ღ✿ღ，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为◈ღ✿ღ。

　　第一百三十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范规定◈ღ✿ღ，制定符合企业实际的质量管理文件◈ღ✿ღ。文件包括质量管理制度◈ღ✿ღ、岗位职责◈ღ✿ღ、操作规程◈ღ✿ღ、档案◈ღ✿ღ、记录和凭证等◈ღ✿ღ，并对质量管理文件定期审核◈ღ✿ღ、及时修订◈ღ✿ღ。

　　第一百三十四条 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容◈ღ✿ღ，保证质量管理文件有效执行◈ღ✿ღ。

　　第一百三十六条 企业应当明确企业负责人◈ღ✿ღ、质量管理◈ღ✿ღ、采购◈ღ✿ღ、验收◈ღ✿ღ、营业员以及处方审核◈ღ✿ღ、调配等岗位的职责◈ღ✿ღ，设置库房的还应当包括储存◈ღ✿ღ、养护等岗位职责◈ღ✿ღ。

　　第一百三十九条 企业应当建立药品采购◈ღ✿ღ、验收◈ღ✿ღ、销售◈ღ✿ღ、陈列检查◈ღ✿ღ、温湿度监测◈ღ✿ღ、不合格药品处理等相关记录◈ღ✿ღ，做到真实◈ღ✿ღ、完整◈ღ✿ღ、准确◈ღ✿ღ、有效和可追溯◈ღ✿ღ。

　　第一百四十一条 通过计算机系统记录数据时◈ღ✿ღ，相关岗位人员应当按照操作规程◈ღ✿ღ，通过授权及密码登录计算机系统◈ღ✿ღ，进行数据的录入◈ღ✿ღ，保证数据原始◈ღ✿ღ、真实◈ღ✿ღ、准确◈ღ✿ღ、安全和可追溯◈ღ✿ღ。

　　第一百四十三条 企业的营业场所应当与其药品经营范围◈ღ✿ღ、经营规模相适应◈ღ✿ღ，并与药品储存◈ღ✿ღ、办公◈ღ✿ღ、生活辅助及其他区域分开◈ღ✿ღ。

　　第一百四十四条 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施◈ღ✿ღ，避免药品受室外环境的影响◈ღ✿ღ，并做到宽敞◈ღ✿ღ、明亮◈ღ✿ღ、整洁◈ღ✿ღ、卫生◈ღ✿ღ。

　　第一百四十七条 企业设置库房的◈ღ✿ღ，应当做到库房内墙◈ღ✿ღ、顶光洁◈ღ✿ღ，地面平整◈ღ✿ღ，门窗结构严密◈ღ✿ღ；有可靠的安全防护◈ღ✿ღ、防盗等措施◈ღ✿ღ。

　　第一百五十一条 企业应当按照国家有关规定◈ღ✿ღ，对计量器具◈ღ✿ღ、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定◈ღ✿ღ。

　　第一百五十三条 药品到货时◈ღ✿ღ，收货人员应当按采购记录◈ღ✿ღ，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物◈ღ✿ღ，做到票◈ღ✿ღ、账◈ღ✿ღ、货相符◈ღ✿ღ。

　　第一百五十四条 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收◈ღ✿ღ，并按照本规范第八十条规定做好验收记录◈ღ✿ღ。

　　第一百五十八条 验收合格的药品应当及时入库或者上架◈ღ✿ღ，验收不合格的◈ღ✿ღ，不得入库或者上架◈ღ✿ღ，并报告质量管理人员处理◈ღ✿ღ。

　　第一百六十条 企业应当定期进行卫生检查◈ღ✿ღ，保持环境整洁◈ღ✿ღ。存放◈ღ✿ღ、陈列药品的设备应当保持清洁卫生◈ღ✿ღ，不得放置与销售活动无关的物品◈ღ✿ღ，并采取防虫◈ღ✿ღ、防鼠等措施立即博网址是多少◈ღ✿ღ，防止污染药品◈ღ✿ღ。

　　（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字◈ღ✿ღ；装斗前应当复核◈ღ✿ღ，防止错斗◈ღ✿ღ、串斗◈ღ✿ღ；应当定期清斗◈ღ✿ღ，防止饮片生虫◈ღ✿ღ、发霉◈ღ✿ღ、变质◈ღ✿ღ；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录◈ღ✿ღ。

　　第一百六十二条 企业应当定期对陈列◈ღ✿ღ、存放的药品进行检查◈ღ✿ღ，重点检查拆零药品和易变质立即博网址是多少◈ღ✿ღ、近效期◈ღ✿ღ、摆放时间较长的药品以及中药饮片◈ღ✿ღ。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜◈ღ✿ღ，停止销售◈ღ✿ღ，由质量管理人员确认和处理◈ღ✿ღ，并保留相关记录◈ღ✿ღ。

　　第一百六十三条 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理◈ღ✿ღ，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用◈ღ✿ღ。

　　第一百六十四条 企业设置库房的◈ღ✿ღ，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定◈ღ✿ღ。

　　第一百六十五条 企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》◈ღ✿ღ、营业执照◈ღ✿ღ、执业药师注册证等◈ღ✿ღ。

　　第一百六十六条 营业人员应当佩戴有照片◈ღ✿ღ、姓名◈ღ✿ღ、岗位等内容的工作牌◈ღ✿ღ，是执业药师和药学技术人员的◈ღ✿ღ，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称◈ღ✿ღ。在岗执业的执业药师应当挂牌明示◈ღ✿ღ。

　　（一）处方经执业药师审核后方可调配◈ღ✿ღ；对处方所列药品不得擅自更改或者代用◈ღ✿ღ，对有配伍禁忌或者超剂量的处方◈ღ✿ღ，应当拒绝调配◈ღ✿ღ，但经处方医师更正或者重新签字确认的◈ღ✿ღ，可以调配◈ღ✿ღ；调配处方后经过核对方可销售◈ღ✿ღ。

　　（二）处方审核◈ღ✿ღ、调配◈ღ✿ღ、核对人员应当在处方上签字或者盖章◈ღ✿ღ，并按照有关规定保存处方或者其复印件◈ღ✿ღ。

　　（四）销售中药饮片做到计量准确◈ღ✿ღ，并告知煎服方法及注意事项◈ღ✿ღ；提供中药饮片代煎服务◈ღ✿ღ，应当符合国家有关规定◈ღ✿ღ。

　　第一百六十八条 企业销售药品应当开具销售凭证◈ღ✿ღ，内容包括药品名称◈ღ✿ღ、生产厂商◈ღ✿ღ、数量◈ღ✿ღ、价格◈ღ✿ღ、批号◈ღ✿ღ、规格等◈ღ✿ღ，并做好销售记录◈ღ✿ღ。

　　（三）做好拆零销售记录◈ღ✿ღ，内容包括拆零起始日期◈ღ✿ღ、药品的通用名称◈ღ✿ღ、规格◈ღ✿ღ、批号◈ღ✿ღ、生产厂商◈ღ✿ღ、有效期◈ღ✿ღ、销售数量三国敢达◈ღ✿ღ、销售日期◈ღ✿ღ、分拆及复核人员等◈ღ✿ღ；

　　（四）拆零销售应当使用洁净◈ღ✿ღ、卫生的包装◈ღ✿ღ，包装上注明药品名称◈ღ✿ღ、规格◈ღ✿ღ、数量◈ღ✿ღ、用法◈ღ✿ღ、用量◈ღ✿ღ、批号◈ღ✿ღ、有效期以及药店名称等内容◈ღ✿ღ；

　　第一百七十四条 企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话◈ღ✿ღ，设置顾客意见簿◈ღ✿ღ，及时处理顾客对药品质量的投诉◈ღ✿ღ。

　　第一百七十五条 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定◈ღ✿ღ，收集◈ღ✿ღ、报告药品不良反应信息◈ღ✿ღ。

　　第一百七十六条 企业发现已售出药品有严重质量问题◈ღ✿ღ，应当及时采取措施追回药品并做好记录◈ღ✿ღ，同时向食品药品监督管理部门报告◈ღ✿ღ。

　　第一百七十七条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务◈ღ✿ღ，控制和收回存在安全隐患的药品◈ღ✿ღ，并建立药品召回记录◈ღ✿ღ。

　　（五）原印章◈ღ✿ღ：企业在购销活动中◈ღ✿ღ，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章◈ღ✿ღ、发票专用章◈ღ✿ღ、质量管理专用章◈ღ✿ღ、药品出库专用章的原始印记◈ღ✿ღ，不能是印刷◈ღ✿ღ、影印◈ღ✿ღ、复印等复制后的印记◈ღ✿ღ。

　　（六）待验◈ღ✿ღ：对到货◈ღ✿ღ、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分◈ღ✿ღ，在入库前等待质量验收的状态◈ღ✿ღ。

　　（十）国家有专门管理要求的药品◈ღ✿ღ：国家对蛋白同化制剂◈ღ✿ღ、肽类激素◈ღ✿ღ、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品◈ღ✿ღ。

　　第一百七十九条 药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定◈ღ✿ღ，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定◈ღ✿ღ。

　　第一百八十条 本规范为药品经营质量管理的基本要求◈ღ✿ღ。对企业信息化管理◈ღ✿ღ、药品储运温湿度自动监测◈ღ✿ღ、药品验收管理◈ღ✿ღ、药品冷链物流管理◈ღ✿ღ、零售连锁管理等具体要求◈ღ✿ღ，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定◈ღ✿ღ。

　　第一百八十二条 医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购◈ღ✿ღ、储存◈ღ✿ღ、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理总局商相关主管部门另行制定◈ღ✿ღ。

　　第一百八十三条 药品经营企业违反本规范的◈ღ✿ღ，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚◈ღ✿ღ。

　　第一百八十四条 本规范自发布之日起施行◈ღ✿ღ，卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第90号）同时废止◈ღ✿ღ。立即博官网◈ღ✿ღ，立即博集团有限公司◈ღ✿ღ，立即博在线投注◈ღ✿ღ。立即博最新◈ღ✿ღ！药原料◈ღ✿ღ！立即博体育◈ღ✿ღ。立即博◈ღ✿ღ。立即博手机客户端◈ღ✿ღ。